ISO13485認證是全球醫(yī)療設備制造商（如法國、日本、澳大利亞和歐盟國家）更認可的標準。本標準包括本領域的規(guī)定，并定義了醫(yī)療設備、主動醫(yī)療設備、主動移植工業(yè)設備、無菌檢測醫(yī)療設備等專業(yè)術(shù)語。

ISO13485認證可用于生產(chǎn)、加工或應用加工或應用治療產(chǎn)品和服務，幫助這些企業(yè)降低不可預測的風險。該管理系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在消費者和信譽機構(gòu)眼中的信譽。ISO已發(fā)布實施，該規(guī)范將被取代ISO和ISO1348196YYT02871996和YYT0281996)。診療行業(yè)標準在中國也是如此。YYT《醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系用于政策法規(guī)的規(guī)定》(替代)YYT2003年9月17日，國家食品藥品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息提醒，該規(guī)范自2004年4月1日起實施。

做ISO13485認證的實際意義

根據(jù)ISO 13485認證被視為保證歐盟法律法規(guī)的第一步，因此企業(yè)很有可能涉足國外市場；

協(xié)助維護企業(yè)會計資金管理，按照保證管理機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一規(guī)定；

建立架構(gòu)，通過計算機操作系統(tǒng)檢測企業(yè)步驟和客戶反饋。